レポート
配信元：株探ニュース
投稿: 2025/06/10 01:06
（NY時間12:05）（日本時間01:05）
アクサム<AXSM> 111.37（-0.55 -0.49%）
アクサム・セラピューティクス<AXSM>が線維筋痛症の治療薬として申請していた「ＡＸＳ－１４」の新薬承認申請（ＮＤＡ）に対して、ＦＤＡから受理を拒否する通知、ＲＴＦレターを受け取ったと発表した。
ＦＤＡは本格的な審査を行うにあたって、条件が十分に整っていないと判断。具体的に２つのプラセボ対照試験のうちの２つ目の試験が適切かつ厳格な管理下で行われていないと主張。主要評価項目が８週時点だったこと、用量可変設計だった点を問題視している。ただ、両試験の主要評価項目が達成されている点については異議を唱えていない。
それに対して同社は、ＦＤＡの指摘に対応するための新たな試験を計画。固定用量設計で、主要評価項目は１２週時点に変更するとしている。追加試験は第４四半期に開始の予定。
株価は時間外で大幅安となっていたものの、値ごろ感の買い戻しも入り、一時プラスに転じるなど下げを解消している。
【企業概要】
中枢神経系疾患を対象とした新規治療薬の開発・提供に従事するバイオ医薬品会社。大うつ病性障害や、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における過度の日中の眠気を対象とした治療薬を提供するほか、アルツハイマー病・うつ病などの治療薬の臨床試験を進める。
MINKABU PRESS編集部 野沢卓美
株探ニュース
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