レポート
配信元：株探ニュース
投稿: 2025/08/26 01:55
（NY時間12:55）（日本時間01:55）
アクソジェン<AXGN> 14.30（-1.97 -12.08%）
ライフサイエンスのアクソジェン<AXGN>が大幅安。同社の末梢神経再建用の生体移植材「アバンス・ナーブ・グラフト」に関する生物製剤承認申請（ＢＬＡ）について、ＦＤＡが審査を３カ月延長し、決定予定日が１２月５日に先送りされた。
これについてアナリストは「ＰＤＵＦＡ期日（ユーザーフィー法上の審査目標日）の延期は主に手続き的なものと考えるが、年末までの見通しに一定の不透明さを加える」と指摘している。
今回の延長措置は、同社が８月に新たに提出した大規模な製造および施設データによって発動された。ＦＤＡはこの更新をメジャー・アメンドメント（審査に重大な影響を与える修正）と位置付け、審査期間を延長した。ＦＤＡは１１月に製品ラベルに関するフィードバックを行う予定。
【企業概要】
米国内とカナダ・欧州などの外科医や医療供給者に向けて、末梢神経の再生・修復を目的とした製品の研究・開発・商品化を行う。切断された末梢神経の無緊張修復の為のブタ粘膜下層細胞外マトリックス(ECM)接合材Axoguard Nerve Connectorや、Avance Nerve Graftなどの製品を取り扱う。
MINKABU PRESS編集部 野沢卓美
株探ニュース
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