レポート
配信元：株探ニュース
投稿: 2025/11/06 02:48
（NY時間12:47）（日本時間02:47）
バイオヘイブン<BHVN> 8.45（-5.50 -39.43%）
バイオ医薬品のバイオヘイブン<BHVN>が急落。ＦＤＡが同社の小脳性運動失調症（ＳＣＡ）治療薬「ヴィグルシア（一般名：トロリルゾール）」に対して完全回答書（ＣＲＬ）を発行したことが嫌気されている。完全回答書は承認を拒否または保留する際に発行する通知。
アナリストは今回の決定を極めて失望的と評し、同社の研究開発費への懸念が広がると述べている。目標株価を従来の５０ドルから１５ドルに引き下げた。
ＦＤＡは、外部対照研究に関連する欠陥を理由として申請を却下。統計解析計画および試験プロトコルについて事前に協議していたにもかかわらず、バイアス、設計上の欠点、事前仕様の欠如、未測定の交絡因子などを問題視した。
これに対して同社は、主要試験「Ｓｔｕｄｙ ２０６－ＲＷＥ」が統計的有意性を達成し、治療効果の大きさも十分であったと主張しており、ＦＤＡの評価基準を満たしていると考えていると述べている。
【企業概要】
免疫学・神経科学・腫瘍学を含む主要な治療領域において、新規治療法の開発・商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品会社。独自の医薬品開発プラットフォームを活用し、てんかん・気分障害、片頭痛・神経障害性疼痛、脊髄性筋萎縮症・肥満を含む神経筋疾患などを対象とした治療法の開発を進める。
MINKABU PRESS編集部 野沢卓美
株探ニュース
関連銘柄
この銘柄の最新ニュース
最新人気記事
本日の市況
関連サイト
投資・お金について学ぶ入門サイト
みんなの売買予想、予想株価がわかる資産形成のための情報メディアです。株価・チャート・ニュース・株主優待・IPO情報等の企業情報に加えSNS機能も提供しています。『証券アナリストの予想』『株価診断』『個人投資家の株価予想』これらを総合的に算出した目標株価を掲載。『ブログ』で個人投資家同士の意見交換や情報収集をしたり、売買シミュレーションができる『株価予想』機能も、無料でご利用いただけます。
【ご注意】『みんかぶ』における「買い」「売り」の情報はあくまでも投稿者の個人的見解によるものであり、情報の真偽、株式の評価に関する正確性・信頼性等については一切保証されておりません。 また、東京証券取引所、名古屋証券取引所、China Investment Information Services、NASDAQ OMX、CME Group Inc.、東京商品取引所、堂島取引所、 S&P Global、S&P Dow Jones Indices、Hang Seng Indexes、bitFlyer 、ＮＴＴデータエービック、ICE Data Services等から情報の提供を受けています。 日経平均株価の著作権は日本経済新聞社に帰属します。 『みんかぶ』に掲載されている情報は、投資判断の参考として投資一般に関する情報提供を目的とするものであり、投資の勧誘を目的とするものではありません。 これらの情報には将来的な業績や出来事に関する予想が含まれていることがありますが、それらの記述はあくまで予想であり、その内容の正確性、信頼性等を保証するものではありません。 これらの情報に基づいて被ったいかなる損害についても、当社、投稿者及び情報提供者は一切の責任を負いません。 投資に関するすべての決定は、利用者ご自身の判断でなさるようにお願いいたします。 個別の投稿が金融商品取引法等に違反しているとご判断される場合には「証券取引等監視委員会への情報提供」から、同委員会へ情報の提供を行ってください。 また、『みんかぶ』において公開されている情報につきましては、営業に利用することはもちろん、第三者へ提供する目的で情報を転用、複製、販売、加工、再利用及び再配信することを固く禁じます。
(C) MINKABU THE INFONOID, Inc.
