レポート
配信元：MINKABU PRESS
投稿: 2023/09/20 23:13
（NY時間10:00）
ＡＲＳファーマ 2.89（-3.72 -56.32%）
バイオ医薬品のＡＲＳファーマ<SPRY>が急落。ＦＤＡがアレルギー反応を治療するエピネフリン点鼻薬「Ｎｅｆｆｙ」の追加試験を要請したことが嫌気されている。ＦＤＡは同薬を追加試験を課すことなく５月に承認を勧告していた。同社は正式に異議申し立てを行う予定だとしている。
ＦＤＡは、アレルゲン誘発性アレルギー性鼻炎の条件下で、エピネフリン注射剤の反復投与と比較した同薬の反復投与を評価する薬物動態および薬力学的試験を求めている。
ただ、同社は追加試験が再申請のボトルネックになるとは考えていないと述べており、２０２４年下半期に承認された場合、同薬の上市の時には、１億９５００万ドル相当の当座資産や短期投資がある見込みだとも述べた。
【企業概要】
重篤なアレルギー疾患を有する患者を対象とした治療薬を開発するバイオ医薬品会社。生命を脅かすアナフィラキシーにつながる可能性のあるアレルギー反応に対する、安全かつ有効で、針を使わず簡単に投与できるエピネフリン点鼻薬の開発を進める。
MINKABU PRESS編集部 野沢卓美
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