レポート
配信元：MINKABU PRESS
投稿: 2023/12/27 00:48
（NY時間10:35）（日本時間00:35）
マイルスートン・ファーマ<MIST> 1.93（-0.95 -32.90%）
医薬品のマイルスートン・ファーマ<MIST>が大幅安。同社の発作性上室性頻拍の治療薬として自己投与するエトリパミル点鼻薬の新薬承認申請（ＮＤＡ）について、ＦＤＡから申請拒否（ＲＴＦ）レターを受領したと発表した。ＦＤＡは１０月に提出されたＮＤＡが、実質的な審査を可能にするほど十分に完了していないと判断した。
ＦＤＡは第３フェーズの臨床試験における有害事象のデータ記録時期についての明確化を求めている。ただ、有害事象の性質や重篤度についての懸念は示さなかった。
同社のオリヴェートＣＥＯは声明で「ＦＤＡとの会合を計画中で、ＦＤＡと協力し未解決の問題を理解し、今後の道筋について合意するつもりだ」と述べた。
MINKABU PRESS編集部 野沢卓美
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