レポート
配信元：MINKABU PRESS
投稿: 2023/06/28 04:40
医薬品のリジェネロン・ファーマ<REGN>が終盤になって売りが強まっている。加齢黄斑変性治療薬「アイリーア」の高用量の生物学的製剤承認申請が、第三者である充填業者における検査結果の継続的な検討のため、ＦＤＡの薬事承認を得ることができなかったと発表した。
ＦＤＡはアフリバーセプト８ｍｇの臨床効果や安全性、試験デザイン、表示、原薬製造には問題を認めなかった。追加の臨床データまたは臨床試験は要求されていない
本申請は新生血管加齢黄斑変性症、糖尿病黄斑浮腫および、糖尿病網膜症の患者を対象としている。
このニュースが報じられてから、同社株は一旦取引が中断されていたものの、日本時間の４時１５分頃から取引を再開し、７０５ドルまで一時下落。ニュースが伝わる前は７７０ドル台で推移していた。
【企業概要】
眼疾患・アレルギー性疾患・がん・炎症性疾患・代謝性疾患やその他領域の医薬品の発明・開発・製造・商品化に取り組むバイオテクノロジー会社。新生血管加齢黄斑変性症・アトピー性皮膚炎・非小細胞肺がんや、転移性又は局所進行性の皮膚扁平上皮がん等の治療剤を販売・商品化するほか、未熟児網膜症等の治療法の開発を進める。
（NY時間15:28）
リジェネロン<REGN> 724.67（-59.71 -7.61%）
MINKABU PRESS編集部 野沢卓美
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